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利拉魯肽獲批上市 華東醫(yī)藥“搶灘”GLP-1賽道

時(shí)間：2023-04-08 05:56:20來源：中國經(jīng)營網(wǎng)

3月30日晚，華東醫(yī)藥股份有限公司(000963.SZ，以下簡稱“華東醫(yī)藥”)發(fā)布公告稱，其全資子公司杭州中美華東收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，中美華東申報(bào)的利拉魯肽注射液(商品名：利魯平)“適用于成人2型糖尿病(T2DM)患者控制血糖”的上市許可申請獲批。

利拉魯肽為人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑，臨床主要用于改善成年人2型糖尿病的血糖控制，在海外也被獲批用于肥胖或體重超重患者的治療。

“糖尿病”+“減重”的雙重功效，使得GLP-1靶點(diǎn)等成為近年糖尿病和醫(yī)美賽道的研發(fā)熱點(diǎn)。公告顯示，華東醫(yī)藥的利魯平成為首款獲批上市的國產(chǎn)利拉魯肽注射液。


【資料圖】

對于利拉魯肽等GLP-1靶點(diǎn)產(chǎn)品，除了全球藥物巨頭諾和諾德、禮來等推出相關(guān)產(chǎn)品外，國內(nèi)企業(yè)的研發(fā)熱情同樣高漲，通化東寶(600867.SH)、翰宇藥業(yè)(300199.SZ)、復(fù)星醫(yī)藥(600196.SH)旗下江蘇萬邦、愛美客(300896.SZ)等多家企業(yè)紛紛入局。

就未來GLP-1賽道的競爭，華東醫(yī)藥方面向《中國經(jīng)營報(bào)》記者表示，本次利拉魯肽注射液獲批上市，將進(jìn)一步豐富公司糖尿病領(lǐng)域產(chǎn)品線，在市場推廣方面將與公司該領(lǐng)域現(xiàn)有重點(diǎn)品種共享專家網(wǎng)絡(luò)、研究及臨床資源，互相促進(jìn)，共同發(fā)展，形成有效協(xié)同，有利于強(qiáng)化提升公司在糖尿病用藥領(lǐng)域的市場競爭力，鞏固公司在國內(nèi)糖尿病治療領(lǐng)域的市場領(lǐng)先地位。未來國內(nèi)GLP-1市場隨著上市產(chǎn)品的增加也將持續(xù)擴(kuò)容，日制劑、周制劑、口服制劑都將通過不同渠道覆蓋、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)差異、品牌及差異化市場定位參與市場競爭。

商業(yè)化待考

利拉魯肽注射液的原研企業(yè)為丹麥諾和諾德公司，其糖尿病適應(yīng)癥2010年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，2011年在國內(nèi)獲批(商品名：諾和力)。原研利拉魯肽注射液的肥胖或超重適應(yīng)癥于2014年獲得FDA批準(zhǔn)，2015年獲得EMA批準(zhǔn)(商品名：Saxenda)，截至目前，該適應(yīng)癥尚未在國內(nèi)獲批。諾和力于2017年通過談判首次被納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2017年版)》，后續(xù)成功續(xù)約納入國家醫(yī)保目錄2019年版、2020年版、2021年版、2022年版。

根據(jù)諾和諾德公司2022年年報(bào)，2022年諾和力全球銷售額為123.22億丹麥克朗(約為人民幣123.28億元)，其中中國市場銷售額為14.78億丹麥克朗(約為人民幣14.79億元)。2022年Saxenda全球銷售額總計(jì)為106.76億丹麥克朗(約為人民幣106.81億元)。

面對廣闊的市場，華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液的獲批或?qū)⒃僖淮吸c(diǎn)燃市場熱情。長城國瑞證券研報(bào)顯示，由于GLP-1受體激動劑藥物在國內(nèi)上市時(shí)間較晚，受治療費(fèi)用較高、患者認(rèn)知程度不高等因素的影響，中國GLP-1受體激動劑藥物仍處于起步階段，具有較高的成長性。隨著糖尿病藥物市場的更新迭代，中國糖尿病藥物市場將跟隨全球糖尿病藥物市場的變遷軌跡，新型糖尿病藥物在未來將占據(jù)主導(dǎo)地位。

2022年7月，中美華東提交了利拉魯肽注射液(肥胖或超重適應(yīng)癥)上市許可申請并獲受理，目前處于審評審批過程中。根據(jù)華東醫(yī)藥公告，經(jīng)查詢，目前國內(nèi)僅有中美華東及原研企業(yè)的利拉魯肽注射液擁有糖尿病適應(yīng)癥的上市批文，且中美華東為國內(nèi)首個(gè)針對利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥遞交上市申請的廠家。產(chǎn)品相關(guān)原研專利均已過期或處于無效狀態(tài)，故華東醫(yī)藥認(rèn)為不存在侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。

公告顯示，華東醫(yī)藥在利拉魯肽注射液項(xiàng)目(含糖尿病適應(yīng)癥、肥胖或超重適應(yīng)癥)的研發(fā)投入約為3.12億元。未來華東醫(yī)藥利拉魯肽的商業(yè)化成果也備受市場關(guān)注。

華東醫(yī)藥方面介紹，根據(jù)該產(chǎn)品的銷售計(jì)劃，公司現(xiàn)有生產(chǎn)場地及江東生產(chǎn)基地已為該產(chǎn)品的未來發(fā)展預(yù)先制定了整體的產(chǎn)能規(guī)劃，并將根據(jù)市場需求狀況及時(shí)進(jìn)行擴(kuò)產(chǎn)，爭取惠及更多患者。但目前產(chǎn)能狀況不便透露。利拉魯肽獲批后，有望憑借公司在基層市場的覆蓋銷售能力，擴(kuò)大市場占有率，實(shí)現(xiàn)快速放量，爭取市場份額領(lǐng)先。

此外，華東醫(yī)藥方面表示，公司有專職的糖尿病產(chǎn)品藥學(xué)服務(wù)和推廣團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)該產(chǎn)品的市場拓展，包括院內(nèi)市場、基層及零售市場、線上電商平臺等。

賽道競爭激烈

在糖尿病和減重領(lǐng)域，國產(chǎn)利拉魯肽的上市或成為未來國內(nèi)GLP-1市場激烈競爭的開始。據(jù)了解，在全球市場，走在前端的產(chǎn)品包括度拉糖肽、司美格魯肽、替爾泊肽等產(chǎn)品。根據(jù)多家媒體此前報(bào)道，司美格魯肽已然成為了“醫(yī)美寵兒”，不過，尚未有減重相關(guān)適應(yīng)癥產(chǎn)品在國內(nèi)上市。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來中國三大終端、六大市場糖尿病化藥規(guī)模合計(jì)均超過600億元，其中GLP-1受體激動劑的銷售額占比逐年提升，從2019年的1.7%上升至2021年的4.02%。

華東醫(yī)藥方面表示，隨著我國糖尿病患者的不斷增加，未來GLP-1類產(chǎn)品在糖尿病主流治療用藥中的占比還將不斷提升，在中國市場占有率也將不斷擴(kuò)大，國產(chǎn)GLP-1產(chǎn)品市場占有率也將不斷提升。

諾和諾德利拉魯肽收獲了巨大市場的同時(shí)，其新一代GLP-1受體激動劑司美格魯肽同樣在全球銷售中取得了不菲的成績。據(jù)諾和諾德2022年財(cái)報(bào)，適應(yīng)證為2型糖尿病的司美格魯肽注射液Ozempic的銷售額約84億美元，用于減重的司美格魯肽注射液Wegovy的銷售額約9億美元，司美格魯肽片Rybelsus銷售額約16億美元。

華東醫(yī)藥的布局也已拓展至司美格魯肽。此前，華東醫(yī)藥曾就司美格魯肽核心專利提出無效申請，目前相關(guān)專利糾紛尚未得到解決。據(jù)華東醫(yī)藥公告，其司美格魯肽注射液處于I期臨床試驗(yàn)階段。

目前，GLP-1領(lǐng)域的頭部玩家依然是諾和諾德及禮來等。禮來財(cái)報(bào)顯示，2022年銷售收入達(dá)285億美元，其中度拉糖肽(商品名：Trulicity)銷售收入為 74.4億美元，為公司銷售額最高的藥物。當(dāng)前禮來在糖尿病及肥胖癥領(lǐng)域的開發(fā)重點(diǎn)藥物為替爾泊肽(Tirzepatide)，該藥于2022年5月獲FDA批準(zhǔn)上市用于2型糖尿病的治療。2022年9月國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)顯示，替爾泊肽注射液在國內(nèi)申報(bào)上市，用于在飲食控制和運(yùn)動基礎(chǔ)上改善成人2型糖尿病患者血糖控制。根據(jù)禮來披露的數(shù)據(jù)，替爾泊肽曾在大型III期臨床中頭對頭擊敗司美格魯肽。

2023年3月24日，諾和諾德發(fā)布了口服版司美格魯肽在治療2型糖尿病的3b期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，口服劑型或也將為司美格魯肽與替爾泊肽在市場競爭中進(jìn)一步提供助力。

公開資料顯示，在肥胖和超重領(lǐng)域，信達(dá)生物Mazdutide(IBI-362)的2期臨床數(shù)據(jù)媲美替爾泊肽與司美格魯肽，2023年1月，IBI-362在中國2型糖尿病受試者中的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究完成首例受試者給藥。

興業(yè)證券研報(bào)顯示，截至2022年8月，全球減重藥物市場規(guī)模已超過30億美元，同比增長超過100%，其中GLP-1RA藥物占據(jù)約86%市場份額。多個(gè)針對 T2DM 患者對治療選擇的偏好研究表明，給藥方式和頻率是T2DM患者選擇強(qiáng)化治療藥物最關(guān)注的因素之一，患者更偏好使用度拉糖肽和司美格魯肽而非短效的利拉魯肽。

在GLP-1領(lǐng)域研發(fā)密集以及雙靶點(diǎn)、多靶點(diǎn)產(chǎn)品研發(fā)的競爭之下，華東醫(yī)藥將如何布局？

華東醫(yī)藥方面表示，圍繞GLP-1靶點(diǎn)，華東醫(yī)藥已構(gòu)筑了包括口服、注射劑在內(nèi)的長效及多靶點(diǎn)全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結(jié)合的全方位和差異化的產(chǎn)品管線。在GLP-1口服劑型產(chǎn)品上，公司自主研發(fā)的小分子GLP-1受體激動劑HDM1002，已于2023年2月遞交中國IND(新藥研究申請)；全球創(chuàng)新小分子口服GLP-1受體激動劑TTP273，已完成II期臨床試驗(yàn)。公司將積極推動相關(guān)產(chǎn)品的注冊進(jìn)度，爭取早日上市，擴(kuò)大市場占有率，惠及更多患者。公司在研的包含GLP-1受體的雙靶點(diǎn)和三靶點(diǎn)激動劑產(chǎn)品在降糖和減重方面均有較大的治療潛力，公司也將積極推進(jìn)這些產(chǎn)品的臨床工作，爭取早日上市。

此外，華東醫(yī)藥方面表示，公司在糖尿病領(lǐng)域已完成了創(chuàng)新靶點(diǎn)加差異化仿制藥的整體布局，從仿制+創(chuàng)新+生物大分子三個(gè)維度，構(gòu)筑了逐步升級、對核心治療靶點(diǎn)與臨床主流用藥全布局的產(chǎn)品矩陣，現(xiàn)有及后續(xù)升級產(chǎn)品涵蓋α-糖苷酶抑制劑、DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑、GLP-1受體激動劑、雙靶點(diǎn)及三靶點(diǎn)激動劑、胰島素及其類似物等多項(xiàng)臨床主流靶點(diǎn)。

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